Diese Symptome sind kein Zufall.
1. MDR‑relevante Prozesse laufen neben dem ERP
Freigaben, Änderungen und Dokumentationen erfolgen außerhalb des Systems – revisionssicher, aber ineffizient.
2. Rückverfolgbarkeit ist rekonstruierbar, nicht live verfügbar
UDI, Seriennummern und Komponenten sind vorhanden, aber nicht durchgängig verknüpft.
3. Produkt‑ & Variantenlogik überfordert Stammdaten & Prozesse
Hardware, Software, Zubehör, Marktvarianten – kleine Änderungen haben große Nebenwirkungen.
4. Qualität ist nicht End‑to‑End integriert
CAPA, Reklamationen und Abweichungen existieren isoliert von Operations.
5. Wachstum verstärkt Schwächen
Neue Standorte = neue Sonderprozesse.
6. Validierung bremst Innovation
ERP‑Änderungen werden zur Risikoabwägung.
In der Praxis sehen wir immer wieder:
Das ERP wird zum Engpass – nicht zum Enabler.
Cegeka unterstützt MedTech‑Organisationen dabei, ERP‑Prozesse in regulierten Umfeldern zu modernisieren – mit Fokus auf Audit‑Readiness, Traceability und skalierbare End‑to‑End‑Prozesse. Praxisbeispiele sind u. a. Sterima und Nyxoah.