Die Digitalisierung pharmazeutischer Prozesse schreitet rasant voran. Papierbasierte Dokumentationen werden durch digitale Systeme ersetzt, Qualitätsprozesse werden automatisiert und Freigaben erfolgen zunehmend elektronisch.
Mit diesen Entwicklungen steigen jedoch auch die regulatorischen Anforderungen.
Eine der wichtigsten Vorschriften für Unternehmen, die elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen verwenden, ist FDA 21 CFR Part 11.
Die Vorschrift definiert die Anforderungen, unter denen elektronische Dokumente und elektronische Signaturen denselben rechtlichen Stellenwert wie papierbasierte Aufzeichnungen besitzen.
Für Pharmaunternehmen, Life-Sciences-Organisationen und Hersteller regulierter Produkte ist die Einhaltung dieser Anforderungen von zentraler Bedeutung.
FDA 21 CFR Part 11 ist eine Verordnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Sie regelt den Umgang mit:
Das Ziel besteht darin sicherzustellen, dass elektronische Daten:
sind.
Die Vorschrift betrifft nicht nur US-Unternehmen.
Auch europäische Pharmaunternehmen müssen FDA-Anforderungen berücksichtigen, wenn sie:
Vor der Digitalisierung erfolgten Freigaben, Prüfungen und Dokumentationen überwiegend auf Papier.
Mit der Einführung elektronischer Systeme entstand die Notwendigkeit, digitale Dokumente regulatorisch abzusichern.
Die FDA wollte sicherstellen, dass elektronische Daten denselben Qualitätsstandards entsprechen wie traditionelle Papierdokumente.
Daher wurden Anforderungen geschaffen für:
Audit Trails gehören zu den zentralen Anforderungen.
Das System muss automatisch dokumentieren:
Audit Trails müssen:
Elektronische Signaturen müssen eindeutig einer Person zugeordnet werden können.
Dabei muss sichergestellt sein:
Eine elektronische Signatur darf nicht einfach durch das Eingeben eines Namens ersetzt werden.
Nicht jeder Mitarbeiter darf auf alle Daten zugreifen.
FDA 21 CFR Part 11 fordert:
Dadurch wird verhindert, dass unbefugte Personen Änderungen vornehmen.
Unternehmen müssen sicherstellen, dass Daten:
bleiben.
Dies betrifft sowohl aktive Daten als auch archivierte Informationen.
Computergestützte Systeme müssen nachweislich die Anforderungen erfüllen, für die sie vorgesehen sind.
Dazu gehören:
Viele Pharmaunternehmen arbeiten mit einer Kombination aus:
Dadurch entstehen häufig:
Je stärker Systeme voneinander getrennt sind, desto schwieriger wird die Compliance.
Ein modernes ERP-System kann viele Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 unterstützen.
Dazu gehören:
Workflows werden standardisiert und nachvollziehbar abgebildet.
Änderungen werden automatisch protokolliert.
Freigaben können digital und nachvollziehbar erfolgen.
Zugriffsrechte werden zentral gesteuert.
Alle relevanten Informationen befinden sich auf einer gemeinsamen Plattform.
Microsoft Dynamics 365 bietet Pharmaunternehmen eine leistungsstarke Plattform für:
In Verbindung mit validierungsfähigen Prozessen und branchenspezifischen Erweiterungen unterstützt die Plattform Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen.
Zu den Vorteilen gehören:
Häufig werden FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 gemeinsam betrachtet.
Beide Regelwerke verfolgen ähnliche Ziele:
| FDA 21 CFR Part 11 | EU GMP Annex 11 |
|---|---|
| Elektronische Aufzeichnungen | Computergestützte Systeme |
| Elektronische Signaturen | Datenintegrität |
| Audit Trails | Audit Trails |
| Zugriffskontrollen | Zugriffskontrollen |
| Datensicherheit | Datensicherheit |
Unternehmen, die international tätig sind, müssen in der Regel beide Anforderungen berücksichtigen.
Branchenspezifische ERP-Lösungen bringen bereits zahlreiche Funktionen mit:
Dadurch reduzieren sich:
Cegeka unterstützt Pharmaunternehmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen mit einer branchenspezifischen Lösung auf Basis von Microsoft Dynamics 365.
Die Plattform hilft Unternehmen dabei:
FDA 21 CFR Part 11 ist weit mehr als eine technische Vorschrift.
Die Verordnung bildet die Grundlage für den sicheren und regulatorisch konformen Umgang mit elektronischen Daten und Signaturen.
Unternehmen, die auf moderne ERP-Plattformen und integrierte Prozesse setzen, reduzieren Risiken, vereinfachen Audits und schaffen die Basis für nachhaltiges Wachstum.