Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) hat sich die regulatorische Landschaft für Medizintechnikunternehmen grundlegend verändert. Die Verordnung verfolgt das Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu verbessern.
Für Hersteller bedeutet dies jedoch deutlich höhere Anforderungen an Dokumentation, Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit.
Viele Unternehmen stellen fest, dass bestehende Prozesse und Systeme diesen Anforderungen nur eingeschränkt gerecht werden.
Die MDR verlangt unter anderem:
Diese Anforderungen gelten nicht nur bei der Markteinführung eines Produkts, sondern während des gesamten Lebenszyklus.
Die Menge an regulatorischen Nachweisen hat sich erheblich erhöht.
Informationen müssen über verschiedene Abteilungen hinweg konsistent verfügbar sein.
Produktänderungen müssen vollständig dokumentiert und nachvollziehbar sein.
Unternehmen müssen jederzeit auditbereit sein.
Ein modernes ERP verbindet:
auf einer gemeinsamen Plattform.
Dadurch entstehen nachvollziehbare und auditierbare Prozesse.
Dynamics 365 schafft Transparenz über alle relevanten Geschäftsprozesse hinweg und unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen.
MDR-Compliance ist kein einmaliges Projekt, sondern ein kontinuierlicher Prozess. Unternehmen benötigen deshalb Systeme, die regulatorische Anforderungen dauerhaft unterstützen.