MDR-Compliance in der Medizintechnik: Warum ERP-Systeme heute unverzichtbar sind

Die MDR hat die Spielregeln verändert 

Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) hat sich die regulatorische Landschaft für Medizintechnikunternehmen grundlegend verändert. Die Verordnung verfolgt das Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu verbessern.

Für Hersteller bedeutet dies jedoch deutlich höhere Anforderungen an Dokumentation, Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit.

Viele Unternehmen stellen fest, dass bestehende Prozesse und Systeme diesen Anforderungen nur eingeschränkt gerecht werden.

 Was fordert die MDR? 

Die MDR verlangt unter anderem:

• Umfassende technische Dokumentation
• Klinische Bewertungen
• Post Market Surveillance (PMS)
• Risikomanagement
• UDI-Kennzeichnung
• Rückverfolgbarkeit
• Qualitätsmanagement

Diese Anforderungen gelten nicht nur bei der Markteinführung eines Produkts, sondern während des gesamten Lebenszyklus.

 Die größten Herausforderungen für Hersteller

Dokumentationsaufwand

Die Menge an regulatorischen Nachweisen hat sich erheblich erhöht.

Datenkonsistenz

Informationen müssen über verschiedene Abteilungen hinweg konsistent verfügbar sein.

Änderungsmanagement

Produktänderungen müssen vollständig dokumentiert und nachvollziehbar sein.

Audit Readiness

Unternehmen müssen jederzeit auditbereit sein.

Wie ERP-Systeme MDR unterstützen 

Ein modernes ERP verbindet:

• Qualitätsmanagement
• Dokumentation
• Einkauf
• Produktion
• Supply Chain

auf einer gemeinsamen Plattform.

Dadurch entstehen nachvollziehbare und auditierbare Prozesse.