Cegeka Pharma & Life Sciences: tutte le novità in arrivo!

Il settore Pharma e Life Sciences opera in uno degli ambienti più esigenti e regolamentati in assoluto. Le aziende devono garantire la conformità alle norme GMP, rispondere a normative in continua evoluzione, ottimizzare la produzione e assicurare la tracciabilità completa di ogni lotto, il tutto riducendo al minimo la complessità e mantenendo l’allineamento tra team e sistemi.

Questa è la ragione per cui Cegeka ha sviluppato Cegeka Pharma & Life Sciences, una soluzione verticale costruita sulla solida tecnologia Microsoft Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management, in grado di accelerare l’implementazione dell’ERP per le aziende farmaceutiche e offrendo funzionalità specifiche per il settore già pronte all’uso.

Ogni anno rilasciamo due aggiornamenti dedicati, con nuove funzionalità e miglioramenti pensati per supportare le esigenze aziendali in evoluzione, oltre a potenziare le prestazioni e la facilità d’uso.

Giugno 2025: miglioramenti dall'impatto immediato

1. Controllo granulare sulle modifiche alla disposizione dei lotti
   Stiamo ampliando la matrice delle modifiche consentite alla disposizione dei lotti. Sarà ora possibile definire autorizzazioni per il cambio dello stato qualitativo di un lotto a livello di singolo articolo o famiglia di prodotto, ad esempio per limitare il rilascio dei lotti di API (principi attivi farmaceutici) esclusivamente al personale QA. Un passo concreto verso una maggiore conformità, senza aumentare la complessità.
   
   
2. Certificate of Conformity/Conformance (CoC)
   Per integrare il Certificato di Analisi (CoA) esistente, stiamo introducendo un report standard per il Certificato di Conformità (CoC). Per rispettare i requisiti normativi, questo documento può essere emesso per ogni lotto al fine di attestare legalmente che il prodotto è stato fabbricato ed è conforme ai requisiti degli standard o delle specifiche previste dalla normativa del mercato di riferimento.
   
   
3. Ordini di qualità nelle fasi produttive iniziali
   I produttori possono ora attivare gli ordini di qualità non solo al termine del processo produttivo, ma anche in fasi precedenti, come il rilascio e l’avvio dell’ordine. Questo consente di iniziare a raccogliere dati di qualità in modo proattivo, ancora prima che la produzione sia completata.
   
   
4. Controllo di precisione per la bilancia di pesatura
   

   L’integrazione con la bilancia di pesatura ora include controlli di precisione. Il sistema verificherà che le bilance selezionate non siano solo calibrate, ma anche adeguate alla quantità da pesare, in base all’accuratezza e precisione della bilancia stessa. Questo serve a ridurre al minimo gli errori e garantire la massima affidabilità nelle misurazioni di peso durante le operazioni di pesatura e dosaggio, il consumo di materiali e la reportistica di produzione come processi conclusi.

Da dicembre 2025

Stiamo già gettando le basi per le funzionalità future. La nostra roadmap di prodotto è pensata per rispondere alle esigenze in continua evoluzione delle aziende farmaceutiche, con un’attenzione particolare a fornire soluzioni robuste, conformi e innovative che supportino l’eccellenza operativa e il rispetto delle normative. Ecco alcuni esempi di temi su cui ci concentreremo

1. App mobile per l’inserimento dei risultati degli ordini di qualità
   Introdurremo un flusso innovativo che permetterà a magazzinieri, operatori di produzione o analisti QC di registrare i risultati dei controlli sulla qualità delle merci in ingresso e stoccate direttamente da qualsiasi dispositivo mobile, senza bisogno di accedere a una postazione fissa (computer o laptop). Questo garantirà maggiore efficienza, conformità e integrità dei dati nei processi di controllo qualità regolamentati dalle norme GMP
   
   
2. Controlli di spedizione specifici per paese
   La conformità normativa farà un salto in avanti grazie a controlli potenziati sulle destinazioni di spedizione approvate. Le aziende potranno definire l’idoneità dei prodotti non solo in base al cliente, ma anche al paese o a specifiche combinazioni cliente-paese. Questo permetterà di garantire che i prodotti vengano consegnati esclusivamente a destinazioni che dispongono di un’autorizzazione alla commercializzazione o di una licenza d’importazione valide
   
   
3. Sunshine Act reporting
   Le organizzazioni operanti negli Stati Uniti beneficeranno di strumenti integrati per gestire la conformità ai requisiti di reporting previsti dal Sunshine Act. Questa funzionalità supporterà il monitoraggio dettagliato di pagamenti e spese relativi a HCP (Operatori Sanitari) e HCO (Organizzazioni Sanitarie), aumentando così la trasparenza e riducendo il rischio di sanzioni e danni reputazionali.
   
   
4. CoC customizzabili dal cliente
   Per rispondere alle esigenze del mercato, i documenti di Certificato di Conformità (CoC) diventeranno configurabili dal cliente. Questo significa che diversi clienti potranno ricevere formati di documento personalizzati, con layout e contenuti differenti, un aspetto fondamentale per le organizzazioni che operano in mercati regolamentari diversificati..

Il quadro generale

Questi aggiornamenti riflettono una visione del prodotto fortemente basata sul feedback degli utenti, sulle esigenze normative e sull’innovazione continua. Le funzionalità vengono prioritarizzate attraverso un’attenta valutazione da parte di un comitato centrale di prodotto, garantendo che ogni rilascio sia allineato con le richieste dei clienti e con gli standard del settore in evoluzione.

La roadmap è ricca di funzionalità che permettono ai produttori farmaceutici di essere più precisi, conformi e reattivi. Per chi vuole restare un passo avanti, questo è il momento ideale per allineare i processi interni e prepararsi ad adottare questi potenti miglioramenti.

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