Microsoft Dynamics 365 in der stark regulierten Pharma- und Life Sciences-Branche: Ist das überhaupt möglich?

Aber natürlich! Epista, unser Partner in Sachen Compliance und Validierung, ist überzeugt davon, dass Dynamics 365 Finance & Operations genau das Richtige für die Pharma- und Life Sciences-Branche sowie für Hersteller medizinischer Geräte ist. In diesem Artikel gibt uns Epista Einblicke in ihr Wissen und gängige Herausforderungen, damit Sie ein zukunftssicheres ERP-System planen und validieren sowie das Beste herausholen können – und das bei zuverlässiger Einhaltung der strengen GxP-Anforderungen an die Life Science-Branche.

Herausforderung 1:
Verstehen und Abstimmen aller Beteiligten, um harmonisierte, zukunftssichere Prozesse zu gewährleisten

Von Beginn an werden bei Ihrem Dynamics 365 Finance & Operations-Projekt zahlreiche Personen beteiligt sein: Mitarbeiter aus den unterschiedlichen Unternehmensbereichen, aber auch Ihr Implementierungspartner. Und diese verschiedenen Beteiligten haben logischerweise den Fokus auf ihren bereichsspezifischen Leistungskennzahlen und Zielen. Wichtig ist es, sie alle bereits beim Beginn Ihres Projekts zu verstehen – sogar bevor Sie überhaupt mit der Implementierung des Systems loslegen. Vergessen Sie dabei auch nicht, deren künftige Vorhaben zu berücksichtigen. Gestalten Sie ihr System daher so, dass es mit Ihrem Unternehmen mitwachsen kann. Wenn es Ihnen gelingt, all diese Aspekte unter einen Hut zu bringen, werden Sie von harmonisierten Prozessen und einem validierten System profitieren, das Ihr Unternehmen jetzt und in der Zukunft unterstützen wird – und nicht andersherum.

Herausforderung 2:
Wählen Sie die Tools aus, die die Validierung Ihres ERP-Systems erleichtern   

Oft werden wir gefragt: „Gibt es spezielle Tools und Add-ons für den Life Sciences-Bereich, die in Dynamics 365 Finance & Operations verfügbar sind?” Die Antwort lautet: „Ja“, und um Ihnen in dieser unübersichtlichen Gesetzeslage die Validierung von Dynamics 365 FO zu erleichtern, stellen wir Ihnen hier ein paar Möglichkeiten vor:

• Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations ISV Life Science Accelerators
  Der Markt für Add-on-Produkte für Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations wächst, und diese werden von verschiedenen Anbietern zur Verfügung gestellt. Meist haben die Produkte dieselben Grundfunktionalitäten, unterscheiden sich jedoch in einigen Details (z. B. elektronische Signaturlösungen, integrierte LIMS-Systemen oder Genehmigungsabläufe für kritische Systembereiche).
  

TIPP: Bei der Beurteilung dieser branchenspezifischen Add-ons empfiehlt es sich, nach einem Projektfahrplan und Referenzkunden zu fragen, um sicherzugehen, dass die Tools das Richtige für Ihre Branche sind.

• Automatisierte Test-Tools
  Eine Möglichkeit, durch häufige Patches und Upgrades stets den validierten Status beizubehalten, ist die Automatisierung der Tests. Microsoft bietet das RSAT-Tool, das Teil der Azure DevOps ist. Wenngleich RSAT in einigen Bereichen äußerst leistungsstark ist, besteht seine bekannte Einschränkung darin, dass es nicht in der Lage ist über Apps und Integrationen hinweg zu testen.
  
  
• Add-ons für Azure DevOps
  Azure DevOps wird sowohl von Partnern als auch innerhalb von Projektteams umfassend für ERP-Projekte im Life Sciences-Sektor genutzt. Mittlerweile stehen immer mehr Add-ons zur Verfügung, die eine Beibehaltung des validierten Status erleichtern. Allerdings ist gewisse Erfahrung nötig, um DevOps richtig zu strukturieren, damit Sie viele der für den Validierungsbericht und die Traceability-Matrix erforderlichen Informationen direkt über DevOps beziehen können. Richtig konfiguriert kann es Ihnen jede Menge Zeit ersparen.
  
  

TIPP: Vergessen Sie nicht, die DevOps-Struktur vorab zu planen, damit sie eingerichtet ist, bevor die Teams beginnen, Informationen zur Verfügung zu stellen. Sollten nämlich unerwartete Änderungen notwendig sein, verlieren Sie mit der Datenbereinigung und der Erstellung der richtigen Referenzen zwischen den DevOps-Artefakten wertvolle Zeit.

Herausforderung 3:
Beibehalten des validierten Status durch erzwungene Updates

Dynamics 365 Finance & Operations bietet Ihnen die Möglichkeit, Bereiche der Lieferkette zu konfigurieren, was sich jedoch auf die GxP-Anforderungen auswirkt. Das bedeutet somit, dass die Beibehaltung des validierten Status Ihres ERP aufwändiger ist. Je mehr benutzerdefinierte Konfigurationen Sie vornehmen, desto mehr Testungen wird das System erfordern. Wie lässt sich somit in diesen immer kürzeren, häufigeren Innovationszyklen Compliance gewährleisten? Erwägen Sie Alternativen wie papierlose Validierungsservices, die auf die schnellen Veränderungen in der Cloud-Umgebung abgestimmt sind.

Herausforderung 4: Expertenkompetenz im jeweiligen Bereich

Sie sind Experte in Ihrem Bereich, und es versteht sich von selbst, dass Ihr Implementierungspartner ein Experte für ERP-Systeme in Ihrer Branche sein muss. Wählen Sie einen Partner aus, der über die nötige Fachkompetenz Ihrer Branche, aber auch über eingehende Kenntnis der von GxP betroffenen Bereiche des Microsoft Stacks sowie über eine bewährte Validierungsmethode verfügt, die vollständig in den Implementierungsansatz integriert ist und zudem die Branchenstandards wie die GAMP-Richtlinien der ISPE einhält

Fazit: Legen Sie den Fokus auf die GxP-bezogenen Bereiche Ihres ERP-Systems

Wie Sie sehen, gelten in verschiedensten Bereichen eines ERP-Projekts GxP-Anforderungen, sei es Fertigung, Vertrieb, Pick and Pack, Chargenfreigabe oder ein sonstiger Bereich. Wenn Sie die richtigen Entscheidungen treffen, werden Sie letztendlich ein System mit gut funktionierenden End-to-end-Prozessen erhalten.

In der Pharma- und Life Sciences-Branche ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu einer Grundvoraussetzung für die Geschäftstätigkeit geworden. Wie Sie diese Herausforderungen am besten angehen und idealerweise auch in Chancen verwandeln können, lesen Sie in unserer dreiteiligen Serie über die Herausforderungen in der Pharma- und Life Sciences-Branche. 

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