Microsoft Dynamics 365 in de streng gereguleerde Pharma & Life Sciences-sector: kan dat?

Ja, dat kan! Volgens onze compliance- en validatiepartner Epista is Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management perfect geschikt voor farmaceutische fabrikanten, biotech en medische hulpmiddelen. In dit artikel delen zij hun expertise over de grootste uitdagingen en geven ze praktische tips om jouw ERP-systeem te plannen, valideren en optimaal te benutten – terwijl je voldoet aan de strenge GxP-vereisten in Life Sciences.

Uitdaging 1: Belanghebbenden op één lijn krijgen voor geharmoniseerde en toekomstbestendige processen

Vanaf dag één zijn er meerdere belanghebbenden betrokken bij je Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management-project: IT, Quality, Business én je implementatiepartner. Elk heeft zijn eigen KPI’s en doelen, maar het is cruciaal om ze vanaf het begin – nog vóór de implementatie – op één lijn te krijgen. Door hun toekomstplannen te begrijpen, ontwerp je een schaalbaar systeem dat met je bedrijf meegroeit. Dit voorkomt losse oplossingen en zorgt voor geharmoniseerde processen en een gevalideerd ERP-systeem dat jouw organisatie ondersteunt – nu en in de toekomst. En niet andersom.

Uitdaging 2: Kies de juiste tools voor een soepele ERP-validatie 

We krijgen vaak de vraag: “Zijn er Life Science-specifieke tools en add-ons voor Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management?” Het antwoord is ja – maar het aanbod kan nogal overweldigend zijn. Om de validatielast van Dynamics 365 te verlichten, zijn er verschillende mogelijkheden:

• ISV Life Science accelerators voor Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management – De markt voor add-ons groeit snel en wordt bediend door diverse leveranciers. Hoewel veel oplossingen dezelfde basisfunctionaliteit bieden, zitten de verschillen in de details zoals elektronische handtekeningen voor compliance, ingebouwde LIMS-systemen voor laboratoriumbeheer en goedkeuringsworkflows voor kritieke processen.  

TIP: Vraag bij het evalueren van deze accelerators om een duidelijk stappenplan en referentieklanten. Zo weet je zeker dat de tools aansluiten bij de specifieke eisen van jouw branche.

• Geautomatiseerde testtools: testautomatisering is een manier om een gevalideerde staat te behouden bij frequente patches en upgrades. Microsoft biedt hiervoor de RSAT-tool (Regression Suite Automation Tool) aan, een onderdeel van Azure DevOps. Hoewel RSAT robuust is in bepaalde gebieden, heeft het een belangrijke beperking, want het kan geen applicaties en integraties testen.
  
  
• Azure Devops add-ons. Azure DevOps wordt breed ingezet in Life Science ERP-projecten, zowel door partners als binnen projectteams. Er komen steeds meer add-ons beschikbaar die helpen bij het handhaven van de gevalideerde staat. Echter,rvaring is vereist om DevOps correct te structureren, zodat essentiële validatiedocumenten zoals het validatierapport en de traceerbaarheidsmatrix direct uit DevOps kunnen worden opgehaald. Bij een goede configuratie bespaart dit aanzienlijk veel tijd.

TIP: Plan de DevOps-structuur vooraf, zodat deze gereed is voordat teams beginnen met het invoeren van informatie. Als je achteraf moet corrigeren, kost dit onnodig veel tijd aan opschonen en het herstellen van verwijzingen tussen DevOps-artefacten.

Uitdaging 3: De gevalideerde staat behouden bij verplichte updates

Met Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management kun je GxP-kritische processen binnen de toeleveringsketen configureren. Dit biedt flexibiliteit, maar verhoogt ook de inspanning die nodig is om je gevalideerde status te behouden. Hoe meer aangepaste configuraties je toevoegt, hoe intensiever het testproces wordt. Dus hoe blijf je compliant in een wereld van steeds snellere en frequentere updates?

• Automatiseer validatieprocessen om testcycli te versnellen
• Minimaliseer maatwerk waar mogelijk om de impact van updates te beperke
• Overweeg papierloze validatieservices die zijn afgestemd op de dynamiek van cloudomgevingen

Door slim te valideren, zorg je ervoor dat je ERP-systeem niet alleen compliant blijft, maar ook flexibel en toekomstbestendig is.

Uitdaging 4: Domeinexpertise

Jij bent expert in jouw vakgebied, en je implementatiepartner moet dat zijn in ERP-systemen voor jouw branche. Kies een partner met domeinexpertise in Pharma & Life Sciences, een diepgaande kennis van GxP-gebieden binnen de Microsoft-stack, een bewezen validatiemethodologie die volledig geïntegreerd is in de implementatieaanpak en die voldoet aan industrienormen, zoals de GAMP-richtlijnen van ISPE. Want met de juiste partner verloopt je implementatie soepel, compliant en toekomstbestendig. 

Zorg voor een sterke focus op GxP in je ERP-systeem

Zoals je net kon lezen, beïnvloeden GxP-vereisten meerdere facetten van een ERP-project – van productie en distributie tot verpakking en batchvrijgave. Om een goed functionerend, compliant end-to-end systeem te garanderen, is het cruciaal om:

• Elke GxP-kritische stap zorgvuldig te plannen
• De juiste tools en validatiemethodologieën te gebruiken
• Een partner te kiezen met diepgaande domeinkennis

Met de juiste strategie zorg je ervoor dat je ERP-systeem naadloos werkt, compliant blijft en klaar is voor de toekomst.