Oltre SAP ECC: Dynamics 365 è in grado di rispondere ai requisiti del settore farmaceutico?

Quando si valutano le diverse opzioni e alternative per una migrazione da SAP, emerge quasi subito un’obiezione: Microsoft Dynamics 365 non sarebbe stato progettato per un settore regolamentato. Se fino a una decina di anni fa questa affermazione poteva avere un fondamento, oggi questa percezione si basa in buona parte su presupposti ormai superati.

Abbiamo già mostrato come Dynamics 365 possa trovare spazio anche nel settore delle Life Sciences altamente regolamentato, lavorando insieme a Epista, nostro partner per compliance e validation.

Vale quindi la pena analizzare, una per una, le quattro obiezioni più comuni.

Questa è solitamente la prima obiezione che viene sollevata. Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations rientra nella Categoria 4 di GAMP 5: software commerciale configurato, la stessa categoria in cui rientra la maggior parte delle moderne piattaforme ERP. Oggi viene validato e mantenuto in stato di convalida da aziende farmaceutiche, biotech e produttrici di dispositivi medici.

Il requisito è lo stesso previsto per qualsiasi sistema GxP: qualificare le configurazioni che interessano i processi GxP, gestire in modo controllato le modifiche dopo il go-live e scegliere un approccio alla validation adatto alla piattaforma, anziché cercare di forzarla all’interno di un modello non appropriato.

La maggior parte dei problemi di validation è riconducibile a uno di due errori: validare eccessivamente parti del sistema che non erano rilevanti ai fini GxP fin dall’inizio, oppure non controllare adeguatamente le modifiche una volta che il sistema è entrato in produzione. Nessuno dei due errori è specifico di Dynamics 365. Entrambi dipendono da come viene strutturato il programma di validation e, soprattutto, dal fatto che IT, Quality e Business siano realmente allineati sui requisiti prima dell’avvio del progetto, e non soltanto dopo.

È una domanda legittima, e vale la pena porsela per qualsiasi piattaforma ERP: esistono strumenti specifici per il settore Life Sciences? Nel caso di Dynamics 365, la risposta è sì, e il mercato di queste soluzioni è cresciuto. Oggi gli accelerator per il settore Life Sciences sviluppati da ISV coprono funzionalità come firme elettroniche, integrazione nativa con i sistemi LIMS e workflow di approvazione per le aree critiche ai fini GxP. La nostra soluzione Cegeka Pharma & Life Sciences for Dynamics 365 ne è un esempio: è stata sviluppata ponendo al centro compliance normativa, controllo qualità e tracciabilità dei lotti ed è disponibile anche sul Microsoft Marketplace.

Questi strumenti, tuttavia, non sono soluzioni universali. I prodotti disponibili differiscono per livello di maturità e ambito di applicazione e tendono a concentrarsi sullo stesso insieme di funzionalità, anziché coprire ciascuno l’intero spettro delle esigenze. Ciò che conta, quindi, è scegliere l’accelerator più adatto a una specifica linea di business, richiedere una roadmap di prodotto e verificare le referenze dei clienti prima di prendere una decisione. Il punto, in altre parole, non è più dimostrare che esista un mercato per queste soluzioni, ma individuare quella più adatta alle proprie esigenze.

Gli aggiornamenti frequenti del cloud rendono effettivamente più complesso mantenere un sistema in stato di convalida rispetto a quanto avveniva con un sistema on-premise statico. Da questo punto di vista, la preoccupazione è legittima, ma non si tratta di un problema specifico di Microsoft Dynamics 365. Gartner evidenzia la stessa criticità per gli ERP cloud in generale: allineare i requisiti di compliance con quelli di qualsiasi cloud provider aggiunge un ulteriore livello di complessità alle valutazioni e all’esposizione al rischio, che i sistemi on-premise non comportavano (Gartner, 2026).

Gli strumenti di testing automatizzato e gli add-on di validation basati su DevOps consentono alle organizzazioni di ripetere i test e aggiornare la relativa documentazione molto più rapidamente rispetto ai tradizionali cicli di validation manuale, a condizione che la struttura DevOps sia impostata correttamente fin dall’inizio. Le organizzazioni dispongono inoltre di un certo margine di controllo sulla frequenza degli aggiornamenti: Microsoft consente di sospendere un service update all’anno, offrendo così più tempo per allineare una release al calendario di validation. L’aggiornamento successivo diventa però obbligatorio e rimane comunque necessario effettuare almeno due aggiornamenti all’anno.

Questa possibilità non è specifica del settore farmaceutico: può essere utilizzata da qualsiasi cliente Dynamics 365 Finance and Operations. Significa però che il ciclo degli aggiornamenti non è interamente imposto dall’esterno. I servizi di paperless validation, progettati per adattarsi al ritmo degli ambienti cloud, contribuiscono a colmare ulteriormente il divario.

La validation diventa problematica quando viene trattata come un’attività una tantum, anziché come una disciplina integrata nel ciclo degli aggiornamenti fin dal primo giorno.

Negli ambienti produttivi più complessi e altamente specializzati, la profondità funzionale nativa di SAP nella pianificazione della produzione e nella gestione della qualità può essere difficile da eguagliare con funzionalità standard. Nella pratica, tuttavia, gli ambienti pharma più complessi utilizzano spesso un sistema dedicato di Quality Management integrato con l’ERP. La domanda più utile, quindi, non è quale piattaforma offra nativamente il QMS più completo, ma quale sia in grado di integrarsi meglio con il sistema di Quality Management.

La distinzione non dipende semplicemente dal numero di siti o dalla complessità dei processi produttivi. A fare la differenza è la capacità della piattaforma di integrarsi efficacemente con il sistema di Quality Management già utilizzato dall’azienda e, soprattutto, la reale esperienza del partner di implementazione nei processi complessi di produzione batch, non soltanto le sue competenze nella configurazione di Dynamics 365.

Cegeka lavora con aziende farmaceutiche che utilizzano Dynamics 365 per gestire processi batch complessi, sia in un singolo sito sia in organizzazioni articolate su più entità. Il profilo del sito, quindi, non è il fattore determinante. Ciò che conta davvero è scegliere l’ISV accelerator più adatto e un partner di implementazione che conosca concretamente i processi produttivi del settore farmaceutico.

Niente di tutto questo rende Dynamics 365 la scelta automatica per ogni azienda farmaceutica, così come non lo è necessariamente rimanere su SAP. Significa però che affermare che “il settore farmaceutico è troppo regolamentato per Dynamics” non è più una ragione sufficiente per escluderlo senza una valutazione concreta. Le piattaforme che vale la pena confrontare sono quelle realmente adatte alle esigenze del business.

Quando molti di questi sistemi sono stati implementati per la prima volta, SAP rappresentava quasi la scelta predefinita. Da allora, il mercato è cambiato al punto che questa scadenza può diventare una rara opportunità per compiere una scelta consapevole. Il nome del vendor che compare nella schermata di accesso conta meno del fatto che l’approccio alla validation, gli strumenti e il partner di implementazione siano stati scelti deliberatamente, anziché ereditati per default semplicemente perché erano già conosciuti.

Questa scelta diventa ancora più importante con Annex 11 e Annex 22, che stanno ridefinendo il significato della validation lungo l’intero ciclo di vita di qualsiasi sistema computerizzato GxP, compresi quelli basati sull’AI.