Innovazione digitale nel settore farmaceutico e biotecnologico

Nel primo e nel secondo episodio di questa serie, abbiamo delineato le principali sfide che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche devono affrontare oggi. La domanda che resta è: come si fa a stare al passo con tutte queste trasformazioni? La buona notizia è che, con il giusto approccio, è possibile trasformare queste sfide in opportunità. Nel terzo episodio si descrive come procedere con digitalizzazione ed innovazione nel settore farmaceutico. 
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Episodio 3: Innovazione digitale


Just as nerve cells control the body, innovative software connects the business processes within pharma & life science
s companies. That coherence breaks through the classic silo culture and allows you to work faster, more efficiently, more connected and safer. With the right ERP system, you’re in it for the win. 
 

 

Implementazione di un sistema convalidato

Quando si sviluppano o si personalizzano soluzioni a supporto dei processi aziendali, la convalida del software si presenta come una montagna ripida da scalare. Ci vogliono tempo e molte risorse per convalidarlo. E quando il sistema viene convalidato potrebbe essere già obsoleto. È chiaro che questo vecchio modo di lavorare non si adatta alle reali esigenze dell’azienda.

 

Qual è l’alternativa allora? Implementare un sistema già convalidato. Invece di creare un sistema che rifletta i propri processi, si può fare ricorso a sistemi ERP già convalidati per il settore farmaceutico e biotecnologico come Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations. Altrettanto importante quanto l’ERP è il partner con cui procedere all'implementazione. Perché anche la metodologia di implementazione deve essere convalidata.

 

Implementare un ERP già convalidato presenta numerosi vantaggi:

  • Sempre conforme
  • Scalabile
  • Agile
  • Connesso
  • Integrità e sicurezza dei dati

La necessità di una strategia di convalida automatizzata e continua

Si può affermare con certezza che il settore farmaceutico e biotecnologico è uno dei settori più regolamentati al mondo. Ogni fase del processo di ricerca e sviluppo deve essere ampiamente documentata, dalle prove a campione alle sperimentazioni cliniche allo sviluppo e alla tracciabilità del prodotto. Questa rigorosa compliance normativa in tutti i settori della produzione richiede una strategia di convalida continua. A peggiorare le cose, questi requisiti normativi cambiano di continuo, pertanto i vecchi processi manuali non sono più sufficienti per garantire la tracciabilità.

 

Proprio per questo, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si servono di piattaforme ERP per sostenere l’innovazione e soddisfare allo stesso tempo i requisiti normativi. Queste piattaforme software permettono di sviluppare, documentare e condurre test attenendosi alle buone pratiche, come quelle descritte nelle Good Manufacturing Practices (cGMP) e nella Good Automated Manufacturing Practices (GAMP). Un sistema ERP come Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations è progettato per soddisfare le complesse esigenze di questo variegato settore, con frequenti aggiornamenti, modifiche alla configurazione e così via.

 

Una volta convalidato il software, si può star certi che il sistema risponde allo scopo, in linea con le disposizioni del settore farmaceutico. Questo riguarda tutti i moduli ERP, dall’approvvigionamento alla produzione, dalla distribuzione al confezionamento, dalla gestione delle formule al controllo qualità.

 

Lara Moons (Inovet): “Anche con un sistema convalidato abbiamo ancora molto lavoro da fare. Ma vogliamo essere il più pragmatici possibile, adattarci al sistema, non viceversa

 

ITA - CBS - Pharma Quote Visual (5)

 

Quali caratteristiche dovrebbe avere un ERP per il settore farmaceutico?

È vero che l’industria farmaceutica è decisamente un’eccezione in termini di conformità, forniture o scorte. Anche a causa delle specifiche sfide aziendali che deve affrontare. Inutile dire che se si vuole che produzione e distribuzione funzionino in modo efficiente, occorre dotarsi di un sistema ERP con tutte le funzionalità giuste per il settore.

 Funzionalità chiave di un ERP

Pharma key capability matrix

Quando si sceglie un ERP è importante definire i criteri di selezione e valutare a fondo i punti di forza e di debolezza di ciascun sistema.

 

Come si implementa una piattaforma ERP unificata?

Non prendiamoci in giro: implementare una strategia per l’adozione di un nuovo ERP è impegnativo e faticoso. Quindi è meglio aver fissato tutte le priorità prima di iniziare. Il nostro consiglio? Prendersi il tempo necessario per definire gli obiettivi di business. La domanda da farsi è:

 

1. A quali obiettivi aziendali guarda la strategia ERP?

Una volta stabilito questo sarà più facile coinvolgere tutti, dal senior management al personale operativo che dovrà cambiare il proprio modo di lavorare.

2. Quali processi sono essenziali per mantenere un vantaggio competitivo?

È su di essi che bisogna concentrarsi per tutto il progetto, e sono dunque quelli a cui destinare la maggior parte delle risorse.

3. Come si fa a mantenere vivo l’interesse del management nel progetto?

 

Per saperne di più sull’implementazione di un ERP c’è “Two to Tango”! 


All’inizio, il contributo del management è importante per poter definire chiaramente gli obiettivi aziendali e la visione a lungo termine. Occorre quindi assicurarsi che il management sia tenuto regolarmente informato.

 

Ormai è chiaro che il management ha un ruolo fondamentale nella scelta e nell’implementazione della piattaforma ERP. Conquistandolo si è già a metà dell'opera. Collegando il progetto ERP a chiari obiettivi aziendali, approvati da tutti i soggetti coinvolti, è più facile monitorare budget e ambito di applicazione.

 

Un altro motivo per coinvolgere il management è che garantisce l'allineamento di tutte le diverse visioni. In questo modo, si incontreranno minori resistenze durante il processo. Dopotutto si chiede alle persone di cambiare il proprio modo di lavorare, quindi il minimo che si possa fare è spiegare loro perché.

 

ITA - CBS - Pharma Quote Visual (6) 

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L’importanza della gestione del cambiamento organizzativo

Il cambiamento produce sempre una certa resistenza; è un dato di fatto. Lo stesso accade quando si implementa una piattaforma ERP. Per avere successo è fondamentale disporre di una strategia di gestione del cambiamento che garantisca una transizione graduale di tutta l’azienda. Poiché un ERP cambia la natura del lavoro e delle attività, il personale deve comprendere le ragioni alla base della scelta e in che modo trarrà beneficio dal nuovo sistema. È una cosa importante per ottenere la fiducia del personale ed evitare malintesi.

 

Sterima ha sfruttato la necessità di una maggiore compliance normativa per stabilire un approccio standardizzato nell’acquisizione di nuovi clienti. “Abbiamo trasformato i nostri processi in un unico processo di inserimento per acquisire nuovi clienti più facilmente. Ma non illudetevi: anche standardizzando il più possibile, bisogna comunque far fronte ad un cambiamento. E non sarà una passeggiata. Ma, mettendoci impegno, ci si potrà concentrare sui processi che fanno davvero la differenza”.

 

Un altro modo per farlo è capire su chi inciderà l’implementazione dell’ERP. Una volta che è chiaro, sarà più semplice capire di quali informazioni ciascuno di essi ha bisogno, a seconda del grado di coinvolgimento. In seguito, si potranno organizzare corsi di formazione personalizzati per ciascun gruppo. Disporre di un’efficace strategia di gestione del cambiamento assicurerà che i dipendenti lo accettino più facilmente. E questa è un'ottima notizia. Quanto prima saranno tutti coinvolti nella trasformazione, tanto prima si potrà adottare la nuova piattaforma ERP.

 

ITA - CBS - Pharma Quote Visual (7)

 

Lara Moons di Inovet consiglia di “Trovare un buon project manager con esperienza nell’implementazione di sistemi ERP, non dal punto di vista informatico quanto in termini di motivazione del personale, comprensione e illustrazione dei processi, perché la gestione del cambiamento è fondamentale”.

 

Libreria di processi

Ma allora, se si deve ancora convalidare il software e la metodologia, anche con un sistema già convalidato, che senso ha? Con il partner di implementazione giusto, la metodologia è ben documentata e si basa sull’adozione di una “libreria di processi specifici del settore”. Si tratta di una libreria di processi per il settore farmaceutico e biotecnologico, centinaia dei quali identificati come critici per le GxP.

 

Henrik Walther Madsen (Epista): “Ci sono alcuni componenti di cui tener conto se ci si vuole differenziare con la propria implementazione ERP. Un vantaggio chiave è la libreria dei processi. Sono più di 190 i processi aziendali specifici per il settore farmaceutico. Con Cegeka come partner, tutti questi processi sono documentati in una libreria, che viene utilizzata come insieme di protocolli specifici del settore a cui le aziende dovrebbero attenersi. Una volta implementata questa libreria, si possono aggiungere funzionalità specifiche per ogni attività, come monitoraggio e tracciabilità”.

 

In breve, l’implementazione di un sistema ERP convalidato non è solo un investimento per aumentare l’efficienza o per la digitalizzazione. È un progetto che copre tutti i processi critici di un’azienda. La libreria dei processi è la guida per inserire i processi chiave nell’ambito di applicazione e definire i requisiti chiave per ogni processo.

Cedric Soubry (Sterima): “Attualmente stiamo implementando Microsoft Dynamics 365 come sistema ERP convalidato. Siamo cioè ancora responsabili del processo di convalida. Ma il grosso vantaggio di avere Cegeka come partner di implementazione è che la libreria dei processi contiene tutti i documenti necessari per la convalida, che rispondono in pieno ai requisiti per la certificazione, il che riduce notevolmente il nostro carico di lavoro.

 

E poi, documentando i processi, disponiamo anche di un ambiente di test per tutti i nostri sistemi. Per ogni rilascio effettuiamo il collaudo con gli utenti. È un ottimo metodo per mettere a punto e documentare i nostri processi. E sappiamo per certo che ora ogni processo è collaudato e convalidato. Questo rende il nostro ambiente IT molto più stabile”.

 

Trasformare le sfide del settore in opportunità

A questo punto è abbastanza chiaro che il vecchio modo di lavorare, tramite processi manuali, documentazione ad alta intensità di lavoro, sistemi obsoleti ecc., non è adatto per affrontare le sfide che si presentano oggi alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche. In questa serie, abbiamo esposto quelle principali. Implementando un sistema ERP convalidato per il settore farmaceutico, non solo le si possono affrontare, ma le si possono anche trasformare in opportunità di differenziazione.

Implementare un sistema ERP non è un’impresa facile, ma i vantaggi sono evidenti: ne derivano un panorama applicativo sempre conforme, processi aziendali aderenti agli standard e predisposizione alla crescita e all’innovazione. Con il giusto partner, si può contare su competenze specifiche del settore, su una libreria di processi che funge da modello standard e gestire il cambiamento all’interno dell’azienda.

 

Nel settore pharma and life sciences, la compliance normativa è diventata un requisito essenziale per svolgere la propria attività. Se ti stai chiedendo come gestire la compliance e il processo di validazione, non perderti la prima parte della nostra serie: Gestire la compliance normativa!

Le aziende pharma devono essere in grado di supportare una crescita sostenuta - sia organica che attraverso acquisizioni - con processi e sistemi scalabili, collaborazione lungo tutta la supply chain e un time to market efficiente. Scopri i dettagli nella seconda parte di questa serie: Crescita e scalabilità.

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