Om maar meteen met de deur in huis te vallen: natuurlijk kan dat! Epista, onze partner op het gebied van compliance en validatie, heeft ervaringen dat Dynamics 365 Finance & Operations een goede match is voor organisaties die werken in de farma, biotech en medische sector. In dit artikel delen ze hun kennis en veelvoorkomende uitdagingen, zodat jij het maximale uit jouw ERP-systeem haalt en kunt voldoen aan de zware GxP-vereisten van de branche.
Uitdaging #1: stakeholders op één lijn krijgen voor geharmoniseerde en toekomstbestendige processen
Vanaf het allereerste begin heb je voor jouw Dynamics 365 Finance & Operations project te maken met vele verschillende stakeholders. Denk bijvoorbeeld aan IT, maar ook aan de kwaliteitsafdeling en de implementatiepartner. De verschillende stakeholders hebben allemaal hun eigen specifieke KPI's en doelen. Het is belangrijk om ze vanaf het allereerste begin van het project te begrijpen, voordat je begint met de implementatie.
Vergeet hierbij de toekomstplannen niet, zodat je een systeem ontwerpt dat kan meegroeien met de organisatie. Als je deze uitdagende afstemming kan bereiken, krijg je geharmoniseerde processen en een gevalideerd systeem dat jouw organisatie ondersteunt, voor nu en in de toekomst.
Uitdaging #2: selecteer de tools die het eenvoudiger maken om het ERP-systeem te valideren
We krijgen regelmatig de vraag ‘Zijn er specifieke tools en add-ons voor life sciences in Dynamics 365 Finance & Operations?’ Het antwoord is ja, en het zijn er zelfs behoorlijk wat.
Hieronder benoemen we enkele eenvoudige manieren om validatie eenvoudiger te maken:
Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations ISV Life Science accelerators. De markt voor Microsoft 365 Finance & Operations add-ons groeit en er zijn verschillende leveranciers. Ze bieden over het algemeen dezelfde basisfunctionaliteit, met enkele verschillen. Deze verschillen omvatten functionaliteiten zoals oplossingen voor elektronische handtekeningen, ingebouwde LIMS-systemen en goedkeuringsworkflows voor kritieke systemen.
TIP: Vraag bij het evalueren van deze accelerators om een roadmap en klantreferenties, om er zeker van te zijn dat de tools passen bij jouw organisatie.
Geautomatiseerde tools voor testen. Een manier om een gevalideerde status te behouden met frequente patches en upgrades, is door het testen te automatiseren. Microsoft biedt de RSAT-tool, onderdeel van Azure DevOps. Waar dit in sommige gevallen perfect aansluit, heeft deze wel als limitatie dat het niet mogelijk is om te testen tussen verschillende applicaties en integraties.
Azure DevOps add-ons. Azure DevOps wordt veel ingezet voor life science ERP-projecten, door zowel partners als projectteams. Er is wel ervaring nodig om DevOps correct te structureren, om informatie voor het validatierapport en de traceerbaarheidsmatrix eruit te halen.
TIP: Het is goed om de DevOps structuur van te voren te bepalen, zodat het staat voordat de teams beginnen. Wanneer dit niet correct is en aangepast moet worden, heb je extra tijd nodig voor het opschonen van de gegevens en het tot stand brengen van de juiste verwijzingen tussen de DevOps artefacten.
Uitdaging #3: de gevalideerde status behouden door geforceerde updates
Met Dynamics 365 Finance & Operations kun je delen van de supply chain configureren die van invloed zijn op de GxP-vereisten. Dit verhoogt de inspanning die nodig is om de gevalideerde status van het ERP-systeem te behouden. Hoe meer aangepaste configuraties, hoe meer testen het systeem vereist. Dus hoe kan je compliant blijven met steeds kortere en meer frequente innovatiecycli?
Overweeg dan eens een alternatief zoals papierloze validatiediensten die zijn afgestemd op de snelle veranderingen in de cloud.
Uitdaging #4: domein expertise
Jij bent een expert in jouw vakgebied, en een implementatiepartner moet een expert zijn in het ERP-systeem voor jouw industrie. Kies een partner met de domeinexpertise die je nodig hebt met diepgaande kennis van de GxP vereisten, een bewezen validatie methodologie die volledig is geïntegreerd in de implementatieaanpak en die de industriestandaarden volgt, zoals de GAMP-richtlijnen van de ISPE.
Conclusie: schenk aandacht aan de GxP-gerelateerde gebieden van het ERP-systeem
Zoals besproken in deze blog, spelen GxP vereisten een belangrijke rol in veel gebieden van een ERP-project: productie, distributie, verpakken, batch releases en ga zo maar door. Er zijn veel verschillende beslissingen die je moet nemen, zodat je uiteindelijk een systeem krijgt met goed functionerende end-to-end processen.
.png)
