Microsoft Dynamics 365 in der streng regulierten Pharma- & Life Sciences-Branche: Ist das überhaupt möglich?

Aber natürlich! Epista, unser Partner in Sachen Compliance und Validierung, ist überzeugt, dass Dynamics 365 Finance & Operations genau das Richtige für die Pharma- und Life Sciences-Branche sowie für Hersteller medizinischer Geräte ist. In diesem Artikel teilt uns Epista sein Wissen über häufige Herausforderungen, um Ihnen bei der Planung, Validierung und optimalen Nutzung Ihres zukunftssicheren ERP-Systems zu helfen – und das alles unter Einhaltung der strengen GxP-Anforderungen an die Life Sciences-Branche.

Herausforderung 1: Verstehen & Einbinden der Stakeholder zur Gewährleistung harmonisierter, zukunftssicherer Prozesse

Von Beginn an wird es bei Ihrem Dynamics 365 Finance & Operations-Projekt viele unterschiedliche Stakeholder geben: aus der IT, der Qualitätssicherung, dem Business aber z. B. auch Ihr Implementierungspartner. Jede dieser Interessengruppen konzentriert sich natürlich auf die eigenen KPIs und Ziele. Es ist wichtig, sie alle bereits beim Beginn Ihres Projekts zu verstehen – noch bevor Sie überhaupt mit der Implementierung des Systems loslegen. Beziehen Sie auch ihre Zukunftspläne mit ein, damit Sie ein System entwerfen können, das tatsächlich mit Ihrem Unternehmen mitwächst. Gelingt es Ihnen, all diese Aspekte unter einen Hut zu bringen, werden Sie von harmonisierten Prozessen und einem validierten System profitieren, das Ihr Unternehmen jetzt und in der Zukunft unterstützen wird – und nicht andersherum.

Herausforderung 2:
Wählen Sie die Tools aus, die die Validierung Ihres ERP-Systems erleichtern   

Oft werden wir gefragt: „Gibt es spezielle Tools und Add-ons für den Life Sciences-Bereich, die in Dynamics 365 Finance & Operations verfügbar sind?” Die Antwort lautet: Ja, und es ist der reinste Dschungel. Hier sind einige Möglichkeiten, wie Sie den Validierungsaufwand von Dynamics 365 FO verringern können:

• Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations ISV Life Science Accelerators
  Der Markt für Add-on-Produkte für Microsoft Dynamics 365 Finance & Operations wächst, und sie werden von diversen Anbietern zur Verfügung gestellt. Meist haben die Produkte dieselben Grundfunktionalitäten, unterscheiden sich jedoch in einigen Details (z. B. elektronische Signaturlösungen, integrierte LIMS-Systemen oder Genehmigungsabläufe für kritische Systembereiche).
  

TIPP: Bei der Beurteilung dieser branchenspezifischen Add-ons empfiehlt es sich, nach einem Projektfahrplan und Referenzkunden zu fragen, um sicherzugehen, dass die Tools das Richtige für Ihre Branche sind.

• Automatisierte Test-Tools
  Eine Möglichkeit, durch häufige Patches und Upgrades stets den validierten Status beizubehalten, ist die Automatisierung der Tests. Microsoft bietet das RSAT-Tool, das Teil der Azure DevOps ist. Wenngleich RSAT in einigen Bereichen äußerst leistungsstark ist, besteht seine bekannte Einschränkung darin, dass es nicht in der Lage ist, anwendungs- und integrationsübergreifend zu testen.
  
  
• Add-ons für Azure DevOps
  Azure DevOps wird sowohl von Partnern als auch innerhalb von Projektteams umfassend für ERP-Projekte im Life Sciences-Sektor genutzt. Mittlerweile stehen immer mehr Add-ons zur Verfügung, die eine Aufrechterhaltung des validierten Status erleichtern. Allerdings ist gewisse Erfahrung nötig, um DevOps richtig zu strukturieren, damit Sie einen Großteil der für den Validierungsbericht und die Rückverfolgbarkeitsmatrix erforderlichen Informationen direkt über DevOps abrufen können. Bei korrekter Konfiguration bedeutet dies eine enorme Zeitersparnis.
  
  

TIPP: Vergessen Sie nicht, die DevOps-Struktur vorab zu planen, damit sie eingerichtet ist, bevor die Teams beginnen, Informationen zur Verfügung zu stellen. Sollten nämlich unerwartete Änderungen notwendig sein, verlieren Sie mit der Datenbereinigung und der Erstellung der richtigen Verweise zwischen den DevOps-Artefakten wertvolle Zeit.

Herausforderung 3:
Aufrechterhaltung des validierten Status durch erzwungene Updates

Dynamics 365 Finance & Operations können Sie Bereiche der Lieferkette konfigurieren, die sich auf die GxP-Anforderungen auswirken. Dadurch erhöht sich der Aufwand, den validierten Zustand Ihres ERP-Systems aufrechtzuerhalten. Je mehr benutzerdefinierte Konfigurationen Sie vornehmen, desto mehr Tests sind für das System erforderlich. Wie können Sie also in diesen immer kürzeren und häufigeren Innovationszyklen Compliance gewährleisten? Erwägen Sie Alternativen wie papierlose Validierungsservices, die auf die schnellen Veränderungen in der Cloud-Umgebung abgestimmt sind.

Herausforderung 4:
Fachkompetenz

Sie sind Experte in Ihrem Bereich, und Ihr Implementierungspartner sollte ein Experte für ERP-Systeme in Ihrer Branche sein. Wählen Sie einen Partner mit der erforderlichen Fachkompetenz, der über tiefgreifende Kenntnisse der GxP-relevanten Bereiche der Microsoft-Stacks sowie eine bewährte Validierungsmethode verfügt, die vollständig in den Implementierungsansatz integriert ist und Branchenstandards wie den GAMP-Leitfaden der ISPE einhält.

Fazit: Legen Sie den Fokus auf die GxP-bezogenen Bereiche Ihres ERP-Systems

Wie Sie sehen, gelten in verschiedensten Bereichen eines ERP-Projekts GxP-Anforderungen, sei es Fertigung, Vertrieb, Kommissionierung und Verpackung, Chargenfreigabe usw. Es sind viele verschiedene Entscheidungen zu treffen, damit Sie am Ende ein System mit gut funktionierenden End-to-End-Prozessen haben.

In der Pharma- und Life Sciences-Branche ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu einer Grundvoraussetzung für die Geschäftstätigkeit geworden. Wie Sie diese Herausforderungen am besten angehen und idealerweise auch in Chancen verwandeln können, lesen Sie in unserer dreiteiligen Serie über die Herausforderungen in der Pharma- und Life Sciences-Branche. 

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