Digitalizzazione e resilienza nel Pharma: la visione di Cegeka

Il settore farmaceutico è nel pieno di una trasformazione epocale. Normative stringenti, supply chain fragili e crescenti minacce cyber rendono la digitalizzazione non più una scelta, ma una necessità. Per comprendere come affrontare queste sfide, riportiamo l'intervista ch Alessio Trussardi, Solution Architect di Cegeka Pharma & Life Sciences, ha rilasciato per la rivista NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico.

Questo articolo è una rielaborazione a partire da un’intervista pubblicata su NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico - edizione cartacea settembre 2025

Alessio, quali sono i cambiamenti principali che hanno investito il Pharma negli ultimi anni?

 «Il contesto è estremamente complesso. Le opportunità di crescita ci sono, ma sono accompagnate da sfide crescenti: normative sempre più articolate, supply chain globali vulnerabili, minacce cyber e una reputazione sempre più fragile.
La compliance regolatoria è cruciale: FDA, EMA e le autorità locali richiedono tracciabilità e documentazione rigorosa. Negli ultimi vent’anni il settore ha pagato oltre 50 miliardi di dollari in sanzioni. Ogni deviazione mina la fiducia degli stakeholder. Oggi non vince chi ha solo la pipeline più ampia, ma chi sa proteggerla e portarla sul mercato in modo efficiente e sicuro.»

Quanto pesano davvero queste sfide per le aziende?

«Moltissimo. Le supply chain, sempre più distribuite, sono vulnerabili a eventi anche minimi che generano effetti domino. Ogni anno, nella sola catena del freddo, si perdono miliardi a causa di danni ai prodotti termosensibili.
Il Pharma, inoltre, è uno dei settori più colpiti dagli attacchi informatici. Infine, la reputazione è un asset prezioso ma fragile: un richiamo o un errore finiscono immediatamente sotto i riflettori, anche mediatici.»

In questo scenario, qual è la proposta di Cegeka?

«Abbiamo sviluppato Cegeka Pharma & Life Sciences, un ERP verticale basato su Microsoft Dynamics 365. È una soluzione pensata per colmare il divario tra un ERP standard e le esigenze specifiche del Pharma.
Offriamo un template preconfigurato con oltre 600 processi documentati e classificati secondo GxP, ambienti di test già pronti e una documentazione dettagliata dei processi chiave (finance, vendite, produzione, QA/QC, logistica).
Il nostro approccio “push”, basato su best practice e raccomandazioni GAMP 5, riduce la necessità di personalizzazioni e semplifica la convalida, obbligatoria in ogni sistema GxP.»

Possiamo dire che Cegeka Pharma & Life Sciences è una soluzione ready-to-use, ma anche flessibile?

«Esatto. La solidità del framework si combina con la flessibilità. A questo si aggiunge Cegeka Business Insight, un modulo di reporting avanzato basato su Microsoft Power BI, che offre dashboard e cubi dati preconfigurati. Le aziende possono usarli come punto di partenza per sviluppare la propria reportistica e accelerare le decisioni strategiche.»

Alessio, quali sono le funzionalità più richieste oggi dalle aziende farmaceutiche?

«Le aziende del Pharma si concentrano sempre di più su soluzioni che non solo garantiscano la compliance normativa, ma che al tempo stesso permettano di ottimizzare i processi chiave e rafforzare la resilienza operativa.  Le aree principali ad oggi sono le seguenti:

• compliance normativa (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ecc.);

• tracciabilità completa dei lotti;

• gestione integrata di produzione e magazzino;

• qualità (QA/QC);

• supply chain integration.

Un esempio concreto è il rilascio dei lotti: supportiamo un flusso approvativo completo con controlli di laboratorio, gestione delle non conformità e CAPA, firme elettroniche e integrazione con le bilance di produzione.»

Qual è l'approccio di Cegeka nella gestione dei progetti?

«In Cegeka, applichiamo una metodologia strutturata e standardizzata a livello globale. Ogni progetto ha fasi definite e deliverable chiari. La verticalizzazione ci permette di ridurre l’effort interno del cliente, soprattutto nella convalida. Il sistema è verificato secondo GAMP 5 e Cegeka si occupa direttamente di aggiornamenti, change control e test di regressione.»

E l’AI? Avrà un ruolo importante anche nel Pharma?

«L’AI sta entrando anche in questo settore, seppur con cautela. Le aree più promettenti sono analisi predittiva, automazione dei controlli qualità, documentazione intelligente e testing. In Cegeka abbiamo un team dedicato che sviluppa estensioni compatibili con Dynamics 365, sempre in linea con le normative GxP.»

Come aiutate le aziende a orientarsi sulle nuove tecnologie?

«Abbiamo creato la Cegeka Pharma Community, uno spazio dedicato al confronto con aziende ed esperti su temi come evoluzione normativa, sicurezza e AI. È un’occasione per restare aggiornati e fare rete, in un contesto internazionale e stimolante.»

«La digitalizzazione del Pharma non è più una scelta: è una necessità strategica. Con Cegeka Pharma & Life Sciences offriamo alle aziende una piattaforma verticale che combina compliance, efficienza e innovazione, garantendo resilienza e vantaggio competitivo.»