Come Cegeka affronta la validazione GxP nei progetti ERP Pharma

Dominique De Vos, Global Solution Manager per il settore Pharma & Life Sciences di Cegeka, propone un'equazione provocatoria per descrivere il senso (e i rischi) della trasformazione digitale nel mondo farmaceutico — e non solo: NO + OT = CNO. Tradotto: "Nuova organizzazione +  tecnologia obsoleta= nuova organizzazione inefficiente". L'equazione sottolinea come i sistemi legacy siano spesso inadatti a supportare efficacemente le moderne operazioni del settore farmaceutico.

I produttori farmaceutici devono affrontare una convergenza di pressioni intense. Da un lato, l'intensificarsi delle normative globali (come gli standard GxP in evoluzione e i mandati di serializzazione) richiede un costante adattamento. Dall'altro, le catene di fornitura multi-stadio sempre più complesse richiedono un controllo preciso della temperatura e della tracciabilità. Ad aggravare queste sfide c'è l'urgente necessità di modernizzare i costosi sistemi legacy, spesso isolati.

Per navigare con successo in questo panorama non bastano soluzioni IT generiche, ma occorrono sistemi digitali profondamente integrati nelle attività principali. Le piattaforme ERP come Microsoft Dynamics 365 sono fondamentali per migliorare l'efficienza e garantire la conformità. Tuttavia, l'implementazione e la convalida di questi sistemi all'interno del settore altamente regolamentato Pharma & Life Science rappresenta il punto in cui gli approcci standard spesso falliscono. Sono necessarie competenze specifiche non solo nel software, ma anche nella conformità GxP (Good Manufacturing/Distribution/Clinical/Laboratory Practices), nella convalida del sistema computerizzato (CSV), nell'integrazione della gestione della qualità e nei flussi di lavoro della produzione farmaceutica e del rilascio dei lotti.

Per capire come le aziende possono colmare questo divario, abbiamo parlato con Dominique De Vos, Global Solution Manager Pharma & Life Sciences di Cegeka.

Può fornire una panoramica di come queste implementazioni ERP hanno affrontato in modo specifico le sfide uniche della produzione e del confezionamento farmaceutico? Quali sono le sfide comuni del settore farmaceutico che avete aiutato a superare con queste implementazioni?

Dominique: La produzione e il confezionamento di prodotti farmaceutici presentano una serie di sfide uniche, in particolare quando le aziende si espandono a livello globale e si trovano ad affrontare un panorama normativo sempre più complesso. Noi di Cegeka siamo consapevoli che per i nostri clienti è fondamentale scalare le operazioni mantenendo la conformità. L'implementazione di Microsoft Dynamics 365 con la nostra soluzione specializzata Cegeka Pharma & Life Sciences ci permette di affrontare queste sfide attraverso la gestione centralizzata dei dati, i controlli di conformità automatizzati e una maggiore visibilità della catena di approvvigionamento..

Un significativo 43% dei dirigenti del settore farmaceutico sta dando priorità all'espansione globale e al lancio di nuovi prodotti nei prossimi due anni, il che richiede la gestione di ambienti normativi diversi in più Paesi. Microsoft Dynamics 365, in combinazione con la soluzione Cegeka Pharma & Life Sciences, consente alle aziende di armonizzare le operazioni, garantendo l'aderenza a standard globali come FDA ed EMA, e supportando al contempo un coordinamento fluido della supply chain transfrontaliera. Grazie ai flussi di lavoro automatizzati, Microsoft Dynamics 365 assicura che le aziende possano navigare con facilità tra le normative in evoluzione, riducendo il rischio di sanzioni normative, richiami di prodotti o interruzioni operative.

Le ricerche dimostrano che l'87% delle aziende farmaceutiche non ha una visibilità completa delle condizioni del prodotto nella fase finale della consegna, con conseguenti inefficienze e ritardi.

 

La visibilità della supply chain è un'altra sfida critica, soprattutto per i prodotti sensibili al fattore tempo. Le ricerche dimostrano che l'87% delle aziende farmaceutiche non ha una visibilità completa delle condizioni dei prodotti durante la fase finale della consegna, con conseguenti inefficienze e ritardi. Microsoft Dynamics 365 migliora la tracciabilità in tempo reale e gli approfondimenti sulla supply chain, consentendo alle aziende di rispondere rapidamente alle interruzioni, mantenere l'accuratezza dell'inventario e garantire la consegna tempestiva di prodotti salvavita, anche attraverso reti globali complesse.

La nostra soluzione Cegeka Pharma & Life Sciences combina una profonda esperienza nel settore con una piattaforma ERP su misura. Semplifica la conformità alle normative, migliora la visibilità della supply chain e si adatta facilmente alla crescita del business. Questo approccio completo consente ai nostri clienti di operare in modo efficiente, di rispondere alle richieste del mercato e di mantenere la conformità delle operazioni globali.

Nei suoi recenti post su LinkedIn ha evidenziato il lavoro di Cegeka con le aziende farmaceutiche. Potrebbe condividere alcuni esempi di come la trasformazione digitale stia migliorando l'efficienza o la conformità negli ambienti di produzione farmaceutica?

Dominique: La trasformazione digitale è una svolta per la produzione farmaceutica, che consente alle aziende di migliorare l'efficienza operativa e di stare al passo con l'evoluzione delle normative. Abbiamo visto in prima persona come Microsoft Dynamics 365 fornisca informazioni in tempo reale, automazione dei processi e strutture solide che aiutano i nostri clienti a superare queste sfide.

Un esempio lampante è la nostra collaborazione con Eurofins. Alle prese con i limiti di un sistema ERP obsoleto, Eurofins aveva bisogno di una soluzione in grado di snellire le operazioni a livello globale, mantenendo al contempo l'aderenza alle normative in diversi siti europei. Implementando Microsoft Dynamics 365, abbiamo centralizzato la gestione dei dati di Eurofins e migliorato la sua capacità di rispondere rapidamente alle modifiche normative. Questo approccio ha semplificato gli audit e ha ridotto l'onere amministrativo per i loro team, consentendo loro di concentrarsi sulle attività aziendali principali.

Un'altra sfida importante è la visibilità e la reattività della supply chain, in particolare per le aziende che gestiscono prodotti sensibili al fattore tempo. Un recente progetto con un'azienda leader mondiale nel settore dei radiofarmaci ha sottolineato la necessità di una supply chain integrata. Con prodotti che hanno una durata di conservazione di sole 48 ore, era essenziale un coordinamento preciso tra le unità aziendali per garantire la consegna tempestiva ai pazienti di tutto il mondo. Implementando Microsoft Dynamics 365 con la nostra soluzione Cegeka Pharma & Life Sciences, l'azienda ha ottenuto il monitoraggio della supply chain in tempo reale e un migliore coordinamento operativo, garantendo che i trattamenti salvavita raggiungessero i pazienti in tempo in oltre 60 Paesi.

Nel caso del nostro cliente Nyxoah, la trasformazione digitale ha reso possibile processi scalabili ed efficienti in tutta la loro espansione globale. Integrando le loro operazioni su Microsoft Dynamics 365, abbiamo creato flussi di lavoro automatizzati e un'unica fonte di verità per la rendicontazione normativa. Questo ha permesso ai loro team di rispondere rapidamente alle nuove richieste del mercato senza compromettere la qualità o la conformità.

Questi esempi evidenziano come le nostre iniziative di trasformazione digitale consentano alle aziende farmaceutiche di adattarsi alle richieste del settore, migliorare l'efficienza e mantenere i più elevati standard di conformità in un ambiente sempre più complesso.

La conformità alle norme GxP sembra essere un punto chiave del vostro lavoro. In che modo Cegeka aiuta le aziende farmaceutiche a garantire che i loro sistemi digitali soddisfino questi rigorosi requisiti normativi, consentendo al contempo l'innovazione?

Dominique: Noi di Cegeka sappiamo che il rispetto delle linee guida GxP - che coprono una serie di buone pratiche, tra cui la produzione (GMP), la clinica (GCP), il laboratorio (GLP) e la distribuzione (GDP) - è essenziale per i produttori farmaceutici, in particolare nel momento in cui si trovano ad affrontare la trasformazione digitale. Sebbene Microsoft Dynamics 365 fornisca una solida base per la conformità alle GxP, grazie a funzionalità integrate quali audit trail, controlli sull'integrità dei dati, accesso basato sui ruoli e gestione dei documenti, è essenziale configurare e convalidare il sistema per soddisfare i requisiti normativi specifici.

È qui che la nostra partnership con Epista Life Science aggiunge un valore significativo. In qualità di specialista nella convalida dei sistemi computerizzati (CSV) e nella conformità GxP, Epista garantisce che ogni implementazione soddisfi i rigorosi standard normativi, sostenendo al contempo l'efficienza operativa.

In stretta collaborazione, aiutiamo le aziende farmaceutiche a implementare Microsoft Dynamics 365 in modo da garantire la conformità e consentire l'innovazione. Il nostro approccio combinato comprende il supporto alla convalida durante l'intero ciclo di vita del sistema, dalla progettazione all'implementazione e al funzionamento continuo. Sfruttando la profonda esperienza di Epista in materia di CSV e GxP, garantiamo che ogni aspetto del sistema sia convalidato e che tutti i processi, come la produzione di lotti, la tracciabilità e il controllo qualità, siano pienamente conformi agli standard normativi.

Inoltre, Microsoft Dynamics 365 offre la flessibilità necessaria per promuovere l'innovazione senza compromettere il rispetto delle normative. Consente ai produttori di scalare in modo efficiente, ottimizzare le catene di fornitura e migliorare i processi produttivi, il tutto mantenendo gli elevati standard normativi richiesti dal settore. L'adattabilità del sistema garantisce che i produttori possano implementare nuove tecnologie e migliorare l'efficienza operativa senza mettere a rischio la conformità GxP.

In sintesi, Cegeka, in collaborazione con Epista Life Science, fornisce un supporto completo alle aziende farmaceutiche per garantire la conformità alle norme GxP con Microsoft Dynamics 365. Grazie alla convalida dei CSV, ai controlli automatizzati e alla nostra esperienza congiunta, consentiamo ai clienti di innovare con fiducia in un ambiente altamente regolamentato, garantendo la conformità e l'eccellenza operativa.

Come prevede che l'AI e il Copilot trasformino le operazioni di produzione farmaceutica nei prossimi 2-3 anni? E per quanto riguarda la cybersecurity, qual è lo stato attuale di consapevolezza nel settore?

Dominique: Il potenziale delle tecnologie AI e Copilot nella produzione farmaceutica è immenso e stiamo solo iniziando a vederne l'impatto. Nei prossimi anni, questi strumenti contribuiranno ad automatizzare le attività di routine, consentendo ai professionisti di concentrarsi su un lavoro di maggior valore e riducendo il rischio di burnout, una sfida comune nel settore sanitario.

L'intelligenza artificiale migliorerà in modo significativo l'integrità, la sicurezza e la validità dei dati, un aspetto cruciale in un mondo sempre più incentrato sulla cura del paziente. Tecnologie come Copilot, integrate in Microsoft Dynamics 365, garantiranno una maggiore aderenza alle normative offrendo assistenza in tempo reale, riducendo gli errori e migliorando il processo decisionale in produzione. La Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS) sostiene questa rivoluzione dell'IA offrendo una guida globale attraverso i suoi "Responsible AI Policy Principles" e fornendo corsi di sviluppo professionale sull'IA, aiutando le aziende sanitarie e farmaceutiche ad affrontare le complessità di un'implementazione.

Quando si parla di cybersecurity, la consapevolezza dell'industria farmaceutica è migliorata in modo significativo, soprattutto perché il settore si trova ad affrontare minacce informatiche crescenti. HIMSS è attivamente impegnata nella promozione delle best practice di cybersecurity, tra cui l'organizzazione di forum con esperti e la pubblicazione dell'annuale Healthcare Cybersecurity Survey, che fornisce preziose indicazioni sulle tendenze, le sfide e le strategie attuali.

La validazione del software è spesso un ostacolo significativo per le aziende farmaceutiche. Può spiegarci come Cegeka affronta questo processo per ridurre l'onere per i produttori, pur mantenendo la conformità?

Dominique: La risposta a questa domanda si collega alla domanda 3 sull'attenzione end-to-end per i requisiti normativi. In sintesi, Cegeka, in collaborazione con Epista Life Science, fornisce un supporto completo alle aziende farmaceutiche per garantire la conformità GxP con Microsoft Dynamics 365. Grazie alla convalida dei CSV, ai controlli automatizzati e alla nostra esperienza congiunta, consentiamo ai clienti di innovare con fiducia in un ambiente altamente regolamentato, garantendo la conformità e l'eccellenza operativa.

Epista Life Science non ha verificato solo la nostra soluzione Cegeka Pharma & Life Sciences, ma anche il modo in cui implementiamo la nostra soluzione nelle aziende di produzione farmaceutica. La nostra metodologia di implementazione è stata convalidata in modo tale che i risultati del nostro progetto siano pienamente allineati con i risultati della convalida secondo le raccomandazioni GAMP5, il che consente ai nostri clienti di superare gli audit (spesso inaspettati o non annunciati) da parte delle autorità locali e/o internazionali.

In questo modo, offriamo ai nostri clienti la tranquillità di una soluzione sempre conforme, occupandoci direttamente della convalida e dei test lungo l’intero ciclo di vita, soprattutto in occasione dei due aggiornamenti annuali della piattaforma rilasciati da Microsoft.

Il 43% dei dirigenti del settore farmaceutico darà priorità all'espansione internazionale e al lancio di nuovi prodotti nei prossimi 2 anni.

Molte aziende farmaceutiche si stanno espandendo a livello internazionale. Quali sono le considerazioni chiave dell'ERP quando si tratta di supportare operazioni globali in ambienti normativi diversi?

Dominique: Il 43% dei dirigenti del settore farmaceutico darà priorità all'espansione internazionale e al lancio di nuovi prodotti nei prossimi 2 anni, il che dimostra chiaramente che si tratta di una priorità assoluta per molte aziende di produzione farmaceutica. I nostri clienti globali hanno bisogno sia di scalare le loro operazioni in ambienti normativi diversi, sia di gestire le pipeline di R&S e di accelerare il time-to-market, il che richiede un coordinamento della supply chain transfrontaliera senza soluzione di continuità.

La soluzione Microsoft Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management offre localizzazioni pronte all'uso per la maggior parte dei Paesi del mondo, coprendo i requisiti contabili e legislativi specifici del Paese. Inoltre, questa soluzione è stata progettata per fornire funzionalità globali, rendendola adatta alle organizzazioni multinazionali che operano in diverse regioni. Microsoft Dynamics 365 Finance & Supply Chain Management supporta più lingue, consentendo agli utenti di interagire con il sistema nella loro lingua preferita.

Qual è l'impatto che la spinta verso la sostenibilità sta avendo sulla tecnologia di produzione farmaceutica e come Cegeka sta affrontando questi requisiti in evoluzione?

Dominique: Le aziende farmaceutiche hanno un notevole impatto ambientale in termini di smaltimento dei rifiuti, emissioni di CO2, utilizzo di plastica e inquinamento atmosferico, consumo di acqua ed energia (compresi quelli relativi al trasporto e alla refrigerazione dei farmaci). In effetti, le emissioni di CO₂ dell'industria farmaceutica sono superiori del 13% a quelle del settore automobilistico, secondo i dati del 2019. Poiché la sostenibilità diventa una priorità globale, il settore è sempre più sotto pressione per ridurre la propria impronta ambientale, mantenendo al contempo l'efficienza operativa e la conformità normativa.

Cegeka aiuta i clienti del settore farmaceutico ad abbracciare la sostenibilità attraverso la trasformazione digitale. Implementando Microsoft Dynamics 365, consentiamo ai produttori di ottimizzare le loro operazioni, migliorare la gestione delle risorse e tenere traccia dell'utilizzo dell'energia in modo più efficace. Ad esempio, le analisi basate sull'intelligenza artificiale all'interno di questi sistemi possono aiutare a identificare le inefficienze nei processi produttivi e a suggerire alternative più sostenibili.

Uno degli obiettivi principali è il supporto alla gestione sostenibile della Supply Chain. Grazie a strumenti avanzati di monitoraggio e reporting, aiutiamo i produttori farmaceutici a monitorare l'impatto delle emissioni di carbonio dell'intera catena di fornitura, dall'approvvigionamento delle materie prime alla consegna del prodotto finale. Ciò consente alle aziende di ottimizzare i percorsi di trasporto, ridurre gli sprechi e garantire la conformità agli standard globali di sostenibilità come la ISO 14001 e alle normative ESG emergenti.

Inoltre, la nostra partnership con Epista Life Science rafforza questi sforzi, garantendo che tutti i sistemi digitali siano conformi alle normative GxP e supportando al contempo pratiche responsabili dal punto di vista ambientale. L'equilibrio tra conformità e sostenibilità è fondamentale perché le aziende si impegnano a rendere più ecologiche le loro attività senza compromettere l'integrità dei dati o la sicurezza dei prodotti.

Oltre alla tecnologia, riconosciamo che la vera sostenibilità richiede un cambiamento culturale all'interno delle organizzazioni. Assistiamo i nostri clienti nella definizione di processi standardizzati, programmi di rewarding e formazione del personale per incoraggiare comportamenti sostenibili a tutti i livelli. Questo approccio olistico aiuta le aziende farmaceutiche non solo a ridurre l'impatto ambientale, ma anche ad allinearsi alle aspettative globali in evoluzione in materia di responsabilità aziendale.

Per le aziende farmaceutiche che utilizzano ancora sistemi legacy, quali sono le ragioni più convincenti per intraprendere la trasformazione digitale ora piuttosto che in seguito?

Dominique: Vorrei riassumere il mio punto di vista con il seguente “indovinello”:

NO + OT = CNO, che sta per NUOVA ORGANIZZAZIONE +  TECNOLOGIA OBSOLETA = NUOVA ORGANIZZAZIONE INEFFICIENTE E COSTOSA.

Ritardare la trasformazione digitale nella produzione farmaceutica sta diventando una decisione sempre più rischiosa e costosa. I sistemi legacy, pur essendo familiari, spesso non hanno la scalabilità, le capacità di conformità e l'efficienza necessarie per navigare nell'odierno panorama normativo e operativo in rapida evoluzione. Ci sono diversi motivi urgenti per cui trasformare ora non è solo vantaggioso, ma essenziale.

In primo luogo, le pressioni normative si stanno intensificando a livello globale. Con il 53% dei leader del settore farmaceutico che identificano l'aumento delle normative come il rischio esterno numero 1 (Gartner, 2024), i sistemi obsoleti che si basano su processi manuali faticano a tenere il passo con l'evoluzione di standard come FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11 e i nuovi requisiti di reporting ESG. I moderni sistemi ERP, come Microsoft Dynamics 365, offrono controlli di conformità automatizzati, audit trail e reportistica in tempo reale, riducendo il rischio di violazioni normative e costose sanzioni.

In secondo luogo, l'agilità operativa è fondamentale in un mercato competitivo. Le aziende farmaceutiche sono sottoposte a pressioni per accelerare il time-to-market, gestendo al contempo le complessità della supply chain e le fluttuazioni della domanda. I sistemi legacy spesso operano in silos, limitando la visibilità in tempo reale e creando colli di bottiglia nella pianificazione della produzione e nella gestione delle scorte. Le piattaforme digitali forniscono una trasparenza end-to-end, consentendo ai produttori di rispondere più rapidamente ai cambiamenti del mercato, alle interruzioni delle forniture o al lancio di nuovi prodotti: un vantaggio critico, visto che il 43% dei dirigenti del settore farmaceutico dà priorità all'espansione globale nei prossimi due anni (Gartner, 2024).

Un'altra ragione convincente è l'integrità e la sicurezza dei dati. Con l'aumento delle minacce informatiche che colpiscono il settore farmaceutico, i sistemi legacy, spesso privi di protocolli di sicurezza avanzati, rappresentano una vulnerabilità significativa. Le moderne soluzioni ERP basate su cloud forniscono solide misure di cybersecurity, crittografia dei dati e controlli di accesso per proteggere i dati sensibili dei pazienti e la proprietà intellettuale, garantendo al contempo la continuità aziendale.

Infine, il costo dell'inazione è in aumento. Mantenere e personalizzare sistemi obsoleti non è solo costoso, ma anche poco flessibile quando si tratta di integrare tecnologie emergenti come l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico. Grazie a strumenti come Microsoft Copilot, le aziende farmaceutiche possono automatizzare le attività manuali, migliorare il processo decisionale e l'efficienza dei processi, con conseguenti risparmi e innovazione.

Noi di Cegeka lavoriamo a stretto contatto con le aziende farmaceutiche per fare della trasformazione digitale un fattore strategico piuttosto che un semplice aggiornamento tecnico. Adottando ora sistemi moderni, le aziende possono essere a prova di futuro, garantire l'aderenza alle normative e acquisire l'agilità necessaria per prosperare in un ambiente sempre più digitale e regolamentato. Aspettare aumenta solo i rischi e i costi: trasformare ora è la scelta più intelligente e sicura..