Een Medisch Hulpmiddel op de Amerikaanse markt brengen? Begin met deze vier stappen.

ISO 13485-certificering betekent niet automatisch dat je klaar bent voor een FDA-inspectie. Het brengt je al een heel eind, maar beide kaders sluiten niet één op één op elkaar aan. En precies in die kloof lopen EU-bedrijven in medische hulpmiddelen vaak vast wanneer ze ervan uitgaan dat hun bestaande kwaliteitssysteem zonder meer kan worden overgenomen. In deze blog bekijken we wat er onder QMSR is veranderd, waar de belangrijkste hiaten nog zitten en welke vier stappen Allyson Maur, partner bij McGuireWoods, toelichtte tijdens ons recente webinar over markttoetreding voor medische hulpmiddelen in de VS.

Wil je de volledige toelichting bekijken? In ons webinar over markttoetreding met medische hulpmiddelen in de VS gaat Allyson M. Maur dieper in op de QMSR-kloof en het vierstappenplan van de EU naar de VS. Bekijk hier de volledige opname.

In februari 2026 trad de vernieuwde Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA in werking. Daarmee nam de FDA afscheid van de vorige QSR en schoof het Amerikaanse kader dichter op ISO 13485:2016.

Omdat de QMSR expliciet naar ISO 13485:2016 verwijst, is naleving van die norm voor fabrikanten die medische hulpmiddelen in de VS op de markt brengen voortaan een wettelijke vereiste, en niet langer louter een vrijwillige afstemming. Voor Europese fabrikanten met een ISO 13485-certificering is dat een belangrijke stap richting harmonisatie. Maar beide systemen vallen nog altijd niet volledig samen.

Die toenadering is dus relevant, maar ze dicht de kloof niet volledig. Is je QMS al opgebouwd rond ISO 13485, dan ligt een groot deel van de basis er inderdaad al. De verschillen zitten vooral in wat de FDA daar nog bovenop legt: bijkomende vereisten rond documentatie en registratie, waaronder UDI-traceerbaarheid en klachtenregistratie, FDA-specifieke definities die primeren op ISO 13485, extra controles voor labeling en verpakking, en verwijzingen naar andere Amerikaanse verplichtingen zoals Medical Device Reporting en Device Tracking.

Ook de inspectieaanpak verschilt. De FDA werkt vandaag met een risicogebaseerde inspectiemethode die aansluit bij de QMSR. Een ISO 13485-audit door een Notified Body vervangt daarom geen eigen beoordeling door de FDA.

Je QMS is geen oefening op papier

FDA-inspecteurs bekijken niet alleen procedures, maar vooral het bewijs dat je systeem ook effectief werkt. Ze vragen batchrecords op, CAPA-dossiers, documentatie over leverancierskwalificatie en andere stukken die aantonen dat processen in de praktijk verlopen zoals ze zijn vastgelegd. Onder QMSR gaan ze daarin bovendien verder dan vroeger. Waar vroeger de bevestiging volstond dat een complianceoverleg had plaatsgevonden, kunnen inspecteurs vandaag ook de notulen opvragen. QMSR-naleving is dus geen loutere documentatie-oefening meer: niet alleen het beleid telt, maar vooral de onderliggende bewijsvoering.

Precies daar maken je QMS en ERP het verschil. Klaar zijn voor de FDA betekent dat je consistente uitvoering, traceerbaarheid en controle moet kunnen aantonen, niet alleen dat je procedures op papier hebt staan. Een sterk ERP- en QMS-landschap helpt om audit trails, toegangsbeheer en leverancierszichtbaarheid structureel te borgen, terwijl zulke controles snel verzwakken wanneer ze manueel worden opgevolgd. Hetzelfde geldt voor het beheer van software bills of materials, voor risicoanalyses zoals failure mode and effects analysis, en voor post-market surveillance en CAPA-processen, waarbij operationele data tijdig moet terugvloeien naar het systeem.

Is je kwaliteitssysteem opgebouwd voor Europese compliance, dan zijn vaak bijkomende controles, extra zichtbaarheid en meer traceerbaarheid nodig om ook aan de verwachtingen van de FDA te voldoen. Die hiaten vandaag in kaart brengen is een stuk minder ingrijpend dan ze pas te ontdekken tijdens een inspectie of in de aanloop naar een indiening.

Een vierstappenplan van de EU naar de VS

Zodra je kwaliteitssystemen op orde zijn, zijn er vier praktische aandachtspunten die je best scherp in het vizier houdt.

1. Bevestig eerst of je product als geneesmiddel of als medisch hulpmiddel wordt beschouwd en als het om een medisch hulpmiddel gaat, in welke klasse het valt. 

   Die classificatie binnen het risicogebaseerde FDA-kader — klasse I, II of III — bepaalt welk type premarket submission je nodig hebt, of dat nu een exempt pathway, een 510(k), een De Novo-aanvraag of een PMA is.

   Om te beoordelen hoe vergelijkbare producten worden ingeschaald, kun je de Product Classification Database van de FDA raadplegen. Bevindt je product zich op de grens tussen een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel of biologisch product, zoals bij een drug-coated device of een hulpmiddel dat een biologisch product toedient, dan ligt de vraag anders. In dat geval kan een formele Request for Designation (RFD) nodig zijn om te bepalen welk FDA-center het dossier zal behandelen.

   Voor Europese fabrikanten die vertrouwd zijn met het MDR-concept van een ancillary medicinal substance is het belangrijk te weten dat de FDA een andere benadering hanteert. Daar wordt het leidende center bepaald op basis van de primary mode of action (PMOA) van het product. Die inschatting vroeg correct maken voorkomt dat je je volledige regulatoire strategie op het verkeerde traject uitbouwt.

2. Kies je traject op basis van de classificatie en het risicoprofiel van je product.
   Dat traject volgt niet uit wat het snelst lijkt, maar uit wat regulatorisch correct is. Net daar lopen bedrijven vaak vertraging op: ze kiezen voor de ogenschijnlijk kortste route, om later vast te stellen dat die niet aansluit bij hun product of dossier.
   
   
3. Documenteer alles consequent en nauwkeurig.
   Niet als formaliteit, maar als het concrete bewijs dat een inspecteur zal willen zien. Net daar wordt de QMSR-kloof vaak zichtbaar: je documentatie moet aantonen dat kwaliteitsactiviteiten effectief en doorlopend plaatsvinden, niet achteraf beschrijven wat er had moeten gebeuren.
   
   
4. Betrek de FDA vroeg en blijf dat doorheen het traject doen.
   Pre-submission meetings zijn geen formaliteit, maar een belangrijk moment om je aannames rond classificatie, je gekozen traject en je QMSR-readiness te toetsen, vóór je tijd en middelen investeert in de verkeerde richting. Zeker voor bedrijven die met een bestaand EU-product naar de VS trekken, in plaats van beide markten tegelijk te betreden, worden hiaten vaak pas later zichtbaar. En die achteraf wegwerken is aanzienlijk moeilijker zodra een product al op de markt is.

Nog één aandachtspunt loopt als een rode draad door alle vier de stappen: probeer vóór je lancering niet elke mogelijke claim en intended use af te dekken. Een veilig en werkbaar product met een eerste, duidelijke label sneller op de markt brengen, en die label later uitbreiden, is vaak efficiënter dan alles vooraf te willen vastleggen. Laat een perfect dossier geen rem worden op een product dat klaar is om verantwoord gelanceerd te worden.

Gelijkaardige requirements, ander systeem

De EU en de VS vertrekken vaak vanuit gelijkaardige kernvragen: is je hulpmiddel veilig, blijft het gedurende de volledige levenscyclus onder controle en is er voldoende bewijs om dat aan te tonen? Waar beide systemen echt uit elkaar lopen, is in het ontwerp van klinische studies — vooral in de populatie die je onderzoekt en de eindpunten die je kiest — én in de mate waarin de FDA het kwaliteitssysteem achter je CE-markering zelf doorlicht, in plaats van die CE-markering als voldoende te beschouwen.

De FDA is dus geen partij om te vrezen, maar evenmin om te onderschatten. Bedrijven die het snelst vooruitgaan, zijn meestal de bedrijven die de FDA vroeg betrekken als gesprekspartner rond classificatie, trajectkeuze en QMSR-readiness, in plaats van eromheen te werken en te hopen dat eventuele hiaten pas later zichtbaar worden.

Je volgende stap

Plan je een marktintroductie in de VS en twijfel je of je huidige systemen voldoen aan de verwachtingen van de FDA rond traceerbaarheid, change control, audit readiness en documentbeheer? Dan is dit het moment om scherp in kaart te brengen waar je grootste operationele hiaten zitten, nog vóór je indienings- of inspectietraject van start gaat. We denken graag met je mee over de uitdagingen die we vandaag zien bij producenten van medische hulpmiddelen en over hoe organisaties hun ERP-, QMS- en complianceprocessen voorbereiden op FDA-readiness. Let's connect!